原創： 葉玲 醫藥經濟報

       在9月11日國家醫保局主導的試點聯合采購上海座談會上，介紹了聯合采購要求及細則，并公布了第一批帶量采購目錄，共33個品種，包括已有3家企業通過一致性評價的瑞舒伐他汀、替諾福韋酯、頭孢呋辛酯等。北京、上海、天津、重慶和沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安11個城市（“4+7”），從通過質量和療效一致性評價（含視同）的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種入手，國家組織開展藥品集中采購試點事宜。

　　

　　根據全國百床以上醫院數據統計，33個通用名2018年H1的市場規模為313.9億元，預計全國規模超600億元。通過帶量采購，該600億元藥物市場格局將重新分布。方案稱，中標企業將獲得試點城市60%~70%的市場份額，其他企業只能分享剩余30%~40%的份額。各醫療機構仍可采購省級藥品集中采購的其他中標、掛網品種。

　　

　　入圍門檻包括質量入圍和供應入圍，質量入圍原則上以通過一致性評價為標準，供應入圍是考慮企業的生產能力、供應穩定性等。實際上，就是通過一致性評價的品種和原研藥入圍。從采購方式來看，入圍企業3家及以上的，采取招標采購的方式；入圍企業2家的，采取議價采購的方式；入圍企業只有1家的，采取談判采購的方式。

　　

　　從此次方案來看：

　　

　　國家方向仍是“降”字為先，國家醫保局主導帶量采購，通過“以量換價”的方式，推動藥價下降。

　　

　　通過一致性評價只是仿制藥進入醫療機構的門檻；如果未通過一致性評價，那么就失去被集中采購的機會。

　　

　　未來3家以上的仿制藥仍要面臨進入價格戰的局面，并且還要保供。因此一定程度上打擊了未中標過評企業的積極性，對于仿制藥的新進入者來說，門檻變得非常高。

　　

　　目前受益品種為暫時僅1家企業過一致性評價的品種，只需與原研藥PK，只需小幅降價，即能獲得60%~70%的市場。

　　

 第一類  過評3家企業品種

面臨價格大戰

　

　　從本次國家集中采購目錄看，有替諾福韋酯、頭孢呋辛、瑞舒伐他汀和蒙脫石等多個品種過評企業已過3家。從此次方案來看，這些過評品種將展開激烈的價格戰。

　　

　　以苯磺酸氨氯地平片為例，目前已有華潤賽科、江蘇黃河和揚子江藥業上海海尼3家獲批一致性。這意味著醫療機構只能采購通過質量和療效一致性評價（含視同）仿制藥產品和過期原研藥。原研廠家輝瑞在全國百床以上醫院的銷售規模占比在70%。本輪帶量集采后，輝瑞如不降價，將只能爭奪剩下的30%～40%的用量市場。而在醫保支付價的推動下，市場會進一步萎縮。如果輝瑞降價參與競爭，那么苯磺酸氨氯地平片的整個市場規模將面臨斷崖式下滑，國內企業則將陷入成本戰。

　　

　　從表1可知，輝瑞、阿斯利康、GSK、法國益普生4家外企的過專利期原研藥將備受沖擊。替諾福韋酯、氨氯地平、瑞舒伐他汀和蒙脫石的原研市場占有率均超過70%，此次帶量采購以后，格局將重新分布。

　　

表1：過評3家企業品種市場格局

                                                                                                                                                       （注：藍色為過評廠家）

 第二類  過評2家企業品種

定價低者有逆襲機會

　　過評2家企業的品種，從目錄來看，瑞舒伐他汀5mg、卡托普利25mg、阿托伐他汀10mg市場份額集中在國內企業，市場份額靠前但未過一致性評價的企業的市場份額將被此次中標企業搶占。

　　

　　例如魯南貝特的瑞舒伐他汀5mg，82%的市場份額將會讓給浙江京新藥業或浙江海正藥業。上述品種均為2家企業品種入圍，所以這些品種將通過議價形式競標，預計降價情況比招標形式有所緩和。

　　

　　外企受影響的品種為厄貝沙坦氫氯噻嗪和艾司西酞普蘭，目前均已有兩家獲批一致性，原研廠家賽諾菲和西安楊森在全國百床以上醫院的銷售規模占比分別為53%和68%。本輪帶量集采后，兩家企業如不降價，將只能爭奪剩下的30%～40%的用量市場。而在醫保支付價的推動下，市場會進一步萎縮。如果外企降價參與競爭，那么這兩個品種的整個市場規模將面臨急速下滑。此次帶量采購以后，格局將重新分布，原先市場份額占比較低的仿制藥品種將有逆襲機會。

　　

表2：過評2家企業品種市場格局

                                                                                                                                                        （注：藍色為過評廠家）

 第三類  過評僅1家企業品種

與原研PK優勢較大

　　　

　　僅有原研藥和仿制藥競爭的產品有左乙拉西坦250mg、依那普利5mg/10mg、伊馬替尼100mg、曲馬多50mg、氫氯吡格雷25mg、帕羅西汀20mg、氯沙坦鉀50mg/100mg、利培酮1mg、賴諾普利5mg/10mg、奧氮平5mg/10mg、阿法骨化醇0.5ug/0.25ug、阿莫西林250mg等。以上產品如有原研品種，則將與原研企業PK，但是與前兩種情況相比，此類仿制藥價格可能與原研的價格差距不用太大就可以中標。

　　

　　從全國百床以上醫院數據來看，揚子江藥業的依那普利、信立泰藥業的氫氯吡格雷、浙江華海藥業的賴諾普利和聯邦制藥的阿莫西林同組內沒有PK品種，這些品種是此次帶量采購的最大受益品種，市場份額將獲得快速提升。揚子江藥業依那普利5mg將由現在37%的市場份額上升到60%～70%，華海藥業賴諾普利從2%的市場份額上升到60%～70%，聯邦制藥的阿莫西林從25%的市場份額上升到60%～70%。這些品種將真正實現強者恒強、弱者逆襲。

　　

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